아스트라제네카 백신 예방효과 62% 고령층 투여 배제할 수 없어｜코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과 (21.2.1.)

✔지난달 31일 '코로나19 백신 안전·효과성 검증 자문단' 개최 ▪️임상·비임상·품질 등 분야 전문가 자문 의견 수렴 ▪️감염내과 전문의·백신 전문가 등 8명 참석 ✔영국·브라질·남아공 임상시험 자료 제출 총 4건 ▪️안전성 평가, 임상시험 4건 결과 통합·분석 ✔만 18세 이상 성인 8,895명 표준용량 2회 투여 ▪️임상시험 참여 대상군 평균 연령 42 2세 ▪️기저질환자 37%, 만 65세 이상 고령자 7 4% 포함 ✔예방효과, 백신·대조약물 2회 투여 후 비교·분석 ▪️고열·기침 등 1가지 이상 임상증상 발현 시 확진 판단 ✔백신군 27명·대조군 71명 확진 약 62% 예방효과 ▪️투여 간격 넓을수록 예방효과·면역반응 증가 ✔백신군, 코로나19 관련 중증발현·입원·사망 사례 없어 ▪️코로나19로 확진받은 대조군 4명 입원 ✔백신 투여 후 생성된 항체 종류·양 등 면역반응 평가 ▪️백신 2회 투여 후 '결합항체가' 503배 증가 ▪️혈청전환율 보인 대상자 99% 이상 항체가 4배 이상 증가 ▪️백신 2회 투여 후 중화항체 8 5배 증가 ▪️대상자 79% 이상 혈청전환율 발생 ✔4건 임상시험 참여자 2만3천여명 안전성 평가 실시 ▪️안전성 평가 분석대상 평균 연령 41 8세 ▪️기저질환자 35 8%, 만 65세 이상 고령자 8 9% ✔백신군 87%, 대조군 74% 접종 후 예측된 이상사례 발생 ▪️예측된 이상사례 증상 대부분 경증·중간 정도 수준 ▪️예측된 이상사례 발생률 1차 보다 2차 투여 시 감소 ✔백신군 38%, 대조군 28% 접종 후 불예측 이상사례 발생 ▪️불예측 이상사례 증상 대부분 경증·중간 정도 수준 ▪️백신군 중대 이상사례 발열·횡단성척수염 발생 ▪️아나필락시스반응·코로나 증상 악화 등 이상반응 없어 ✔만 65세 이상 고령자 예방효과·안전성 평가 ▪️고령자 백신 투여군·대조군 각 1건씩 코로나19 발생 ▪️백신군·대조군 모두 입원·심각한 질환 발생사례 없어 ▪️백신 투여 고령자 면역원성 평가서 결합·중화항체 생성 ▪️성인군과 비교 시 혈청전환율 큰 차이 없어 ▪️고령자 예측·불예측 이상사례 발생률 낮은 수준 ▪️약물 관련 중대한 이상사례 발생하지 않아 ✔임상시험 중 표준용량 2회 투여 적절성 여부 자문 ▪️검증 자문단,표준용량 2회 투여 적절하다고 판단 ▪️1차 투여 시 예방효과, 표준용량군 더 높아 ▪️저용량군·표준용량군 간 예방효과 단순비교 부적절 ▪️저용량군 대상자 수 적어 군간 비교 제한적 ✔백신 투여 시 1·2차 간격 넓을수록 예방효과 커 ▪️백신 투여 간격 4~12주 적절성 여부 자문 ▪️백신 1차 접종 후 12주까지 효과 지속 ▪️브라질 임상시험서 4~12주 간격 투여 시 효과 확인 ▪️검증 자문단, 1차 접종 후 12까지 투여 간격 적절 ✔만 65세 이상 고령자 백신 투여 적절성 여부 자문 ▪️임상시험계획, 만 65세 이상 전체 대상자 예방효과 확인 ▪️고령자 허가사항 반영 반대하는 소수 전문가 의견 있어 ✔면역원성 반응·예방효과 상관성 없다고 주장 ▪️임상시험 안전성 프로파일 허용할 만한 수준 ▪️임신기간 중 백신 투여 권장하지 않아 ▪️모유 중 백신 분비 여부 관련 허가사항 기술 제안 ▪️최종 결과보고서·중간분석자료 제출 조건으로 허가 ✔다양한 전문가 의견 수렴 객관성·투명성 확보 ▪️코로나19 치료제·백신 철저히 허가·심사할 것 ▪️아스트라제네카 백신 품질자료 등 심사 진행 ▪️전문가 의견·효능·효과 권고사항·심사결과 종합 ✔오는 4일 '중앙약사심의위원회' 고령자 사용 여부 등 자문 ▪️고령자 사용여부·신청품목 고려사항 등 결과 당일 공개 ✔셀트리온 '렉키로나주 관련 품질자료 등 검토 진행 ▪️오는 5일 '최종점검위원회' 렉키로나주 허가 여부 결정 🔎발표 전문 아스트라제네카사의 코로나19 백신 품목허가 진행 상황에 대해서 설명드리겠습니다 식약처는 아스트라제네카의 백신 임상시험 결과에 대해서 안전성·효과성 검증 자문단회의를 어제 1월 31일 개최했습니다 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상 ·비임상 품질 등 분야에 대한 자문의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상통계 전문가 등 8분이 참석했습니다 임상시험 결과입니다 제출된 임상시험 자료는 영국 2건, 브라질 1건, 남아프리카공화국 1건 등 총 4건으로 효과성 평가는 영국과 브라질에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합하여 분석했습니다 효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8,895명으로 표준용량 2회를 투여받았습니다 임상시험에 참여한 대상군의 특성을 분석한 결과 평균 연령은 42 2세로 비만, 심혈환계, 호흡기계 등의 기저질환이 있는 사람은 37%, 만 65세 이상 고령자는 660명으로 7 4%가 포함됐습니다 예방효과는 백신과 대조약물을 2회 투여한 후 15일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염환자의 비율을 비교 ·분석했으며 고열, 기침 등 한 가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했습니다 평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외 기준 즉 예방효과 50% 이상을 만족하는 결과입니다 투여 간격에 따른 예방효과 등을 분석했을 때 간격이 넓을수록 예방효과 및 면역반응이 증가하는 경향을 나타냈습니다 또한 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증발현, 입원, 중환자실 이용, 사망이 발생하지 않았으나 대조군에서는 4명이 입원했습니다 백신효과를 예측할 수 있는 간접지표로서 백신투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등의 면역반응을 2,398명에게서 평가했습니다 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 결합항체가는 백신 2회 투여 후 503배 증가했으며 투여 전과 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가하는 혈청전환율을 보인 대상자는 69% 이상이었습니다 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우 백신 2회 투여 후 8 5배 증가했으며 대상자의 79% 이상에서 혈청전환률이 나타났습니다 안전성 평가는 4건의 임상시험에 참여한 2만 3,745명에게서 이루어졌으며 분석대상의 평균연령은 41 8세로 비만, 심혈관계 ·호흡기계 등의 기저질환이 있는 사람은 35 8%, 만 65세 이상 고령자는 8 9%가 포함됐습니다 주사부위 통증 등 백신 접종 후 예측되는 이상사례는 백신군 약 87%, 대조군 약 74%가 발생했고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며 발생률은 전반적으로 1차 투여 때보다 2차 투여 때가 감소했습니다 또한, 백신 투여 후 예측되지 않은 이상사례는 백신군 약 38%, 대조군 약 28%가 발생했으며 이상 사례 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었습니다 아울러, 임상시험 기간 중 백신군 0 7%, 대조군 0 8%에서 중대한 이상사례가 보고됐으며 백신군에서 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로는 발열 1건과 횡단성척수염 1건 등이 있었습니다 백신투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상반응은 나타나지 않았습니다 만 65세 이상의 고령자에 대한 효과 및 안전성에 대한 평가입니다 만 65세 이상의 고령자 예방효과와 안전성을 평가한 결과 고령자 백신투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 대조군과 백신군 모두 입원, 심각한 질환 등이 발생하지 않았습니다 면역원성 평가에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐으며 성인군과 비교 시 혈성전환률은 큰 차이를 보이지 않았습니다 안전성의 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물와 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았습니다 자문내용 및 결과입니다 첫째 백신투여량입니다 임상시험 중 일부 시험 대상자가 1차 저용량, 즉 표준용량의 2분의 1 수준을 투여 후에 2차 표준용량이 투여되었음을 고려해 신청투여용량인 표준용량 2회 투여가 적절한지 여부를 자문했습니다 검증자문단은 다음사항을 고려할 때 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했습니다 고려사항은 임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이었고 저용량과 표준용량분에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량군이 더 높았으며 저용량군과 표준용량군 간의 투여간격, 대상자 연령 등이 달라 예방효과를 단순비교하는 것은 적절치 않으며 저용량군 대상자 수가 적어 군 간 비교가 제한적인 점 등이 고려되었습니다 백신투여 간격입니다 1차와 2차 백신투여 시 간격이 넓을수록 예방효과가 높게 나타나는 경향이 있음을 고려할 때 4에서 12주가 적절한지 여부에 대해 자문했습니다 검증자문단은 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점, 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4~12주로 투여하였을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여간격이 적절하다는 의견이었습니다 다만, 허가 후 임상현장에서 사용할 때 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했습니다 - #코로나19 #백신 #아스트라제네카 🔹일시: 2021 2 1 (월) 15:10 🔹장소: 질병관리청 브리핑룸 🔹브리퍼: 김상봉 식품의약품안전처 국장