코로나19 백신 아스트라제네카 국내 첫 조건부 허가ㅣ백신 최종점검위원회 회의 결과 (21.2.10.)

✔식약처, 아스트라제네카 백신 조건부 허가 ▪️18세 이상의 코로나19 예방 효과 ✔아스트라제네카 백신, 국내 첫 허가 코로나 백신 ▪️50개국서 조건부 허가·긴급사용승인 ▪️1월 품목허가신청접수 철저한 심사 진행 ▪️허가신청이전 검토 안전·효과성 검증기간 확보 ✔코로나19 치료제·백신허가전담팀, 자료 심사 ▪️위탁생산제품·유럽생산제품 간 품질동등성 평가 ▪️제조소 현장조사 시설, 관리체계 평가 ✔한국 아스트라제네카 실태조사 진행 ▪️전문성·객관성 확보 3중 자문절차 거쳐 ▪️1월 31일 검증자문단, 2월 4일 중앙약심 자문 ✔오늘 최종점검위 회의 3중 자문 마지막 단계 ▪️식약처 심사결과, 두 차례 자문 점검 ▪️3상 임상시험 결과 제출 조건으로 품목 허가 ✔보고된 이상사례, 예측된 이상사례로 판단 ▪️4건의 임상시험에 18세 이상 2만3,745명 참여 ▪️백신 접종 후 통증, 멍, 피로, 두통 확인 ▪️이상사례는 백신 접종 후 며칠 내 사라져 ▪️아나필락시스, 코로나증상악화 등 나타나지 않아 ✔65세 이상 고령자, 중대한 이상사례 없어 ▪️성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준 ▪️백신 안전성, 전반적으로 양호하다고 판단 ▪️신경계 관련 이상사례, 허가 후 모니터링 필요 ✔아스트라제네카 백신 예방효과, 약 62%로 확인 ▪️코로나19 백신 효과평가 국내외 기준 충족 ▪️임상시험에서 효과성 확인한 투여용량·간격으로 허가 ✔65세 이상 고령자 접종 허가···신중하게 결정 ▪️의사가 대상자 상태에 따라 접종유익성 판단 후 결정 ✔임신 기간 중 접종하는 것은 권장하지 않아 ▪️주의사항에 '모유 분비 여부 알 수 없음' 기재 ▪️안전성·효과성 검증 국내 처음으로 코로나19 백신 허가 🔎발표 전문 안녕하십니까? 식품의약품안전처 처장 김강립입니다 식약처는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 주식회사 한국 아스트라제네카에서 2021년 1월 4일 허가 신청한 한국 아스트라제네카 covid19 백신 주에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정하였습니다 아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 ·생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 백신입니다 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하게 됩니다 이 제품의 효능 ·효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며, 용법 ·용량은 0 5㎖씩 4 내지 12주 기간 내에 두 차례에 걸쳐 근육 주사하는 것입니다 이 백신은 한국 아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며, 유럽 의약품청 EMA를 비롯하여 전 세계의 50개 정부로부터 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있습니다 식약처는 2021년 1월 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청을 접수하고, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사해 왔습니다 이 제품에 대한 허가 신청이 접수되기 이전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였습니다 식약처 내의 분야별 최고 전문심사인력으로 구성된 코로나19 백신 허가 전담 심사팀이 집중 심사하였습니다 특히, 품질에 있어서는 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 제품과 유럽 등에서 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부 등을 평가하였습니다 또한 이 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관련체계를 갖추었는지 평가하기 위하여 제조소 현장조사를 실시하였고, 임상시험 대상자의 안전과 시험 결과의 신뢰성을 확인하기 위하여 임상시험 의뢰자에 대한 실태조사도 차질 없이 진행한 바 있습니다 식약처는 코로나19 백신의 허가 심사 과정의 전문성과 객관성을 높이고자 검증자문단, 중앙약사심의위원회 그리고 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤습니다 그동안 1월 31일 검증자문단의 자문과 2월 4일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤으며, 오늘 오전 10시 아스트라제네카 백신의 품목허가 여부를 결정하고자 최종점검위원회를 개최하였습니다 코로나19 백신 허가 심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회의 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3분과 식약처에서 5명이 참석하였습니다 최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 차례의 자문 내용을 종합적으로 점검하였고, 중앙약사심의위원회의 자문 의견을 존중하여 미국 등에서 진행 중인 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목허가를 결정하였습니다 이는 임상시험을 비롯하여 허가 심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것입니다 먼저, 안전성에 대한 심사 결과를 말씀드리겠습니다 최종점검위원회는 안전성과 관련하여 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다 안전성 평가는 영국, 브라질, 남아프리카공화국 등 4건의 임상시험에서 18세 이상 대상자 2만 3,745명을 대상으로 이루어졌으며, 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사 부위에 통증, 열감 등이 있었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신 접종 이후 며칠 내에 소실되었습니다 백신 투여 후의 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았습니다 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 나타나지 않았으며, 예측되었거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었습니다 이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다 다만, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 있었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획입니다 다음으로, 효과성에 대한 심사 결과를 말씀드리겠습니다 예방효과는 영국, 브라질 등 2건의 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 8,895명을 대상으로 평가하여 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생하여 약 62%로 나타났으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외의 기준을 만족하는 결과입니다 최종점검위원회는 백신 투여 용량과 투여 간격의 적절성에 대해 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준 역량과 투여 간격으로 허가 결정하였습니다 65세 이상 고령자 사용과 관련하여 그간의 자문 결과와 동일하게 효능 ·효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 하였습니다 다만, 사용상 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 하였습니다 이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상참여자가 660여 명으로 제한적이어서 의사가 고령자 백신접종 시에 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 의미입니다 아울러, 중앙약사심의위원회는 질병관리청 예방접종 전문위원회에서 65세 이상의 접종방안에 대해 논의할 것을 권고한 바 있습니다 임신부와 수유부의 접종과 관련하여 검증단과 중앙약사심의위원회 위원과 마찬가지로 백신의 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 접종 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단하였습니다 수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다 '를 사용상 주의사항에 게재하도록 하였습니다 식약처는 모든 역량을 집중하여 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가하였습니다 식약처는 이 제품이 허가된 이후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 하겠으며, 관련 부처와 협력하여 예방접종 후 이상사례에 대한 검사체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 이상사례 대응체계를 통하여 국민들께서 안심하고 백신을 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠습니다 감사합니다 - #코로나19 #백신 #식품의약품안전처 🔹일시 : 2021 2 10 (수) 14:00 🔹장소 : 오송 식품의약품안전처 브리핑실 🔹발표 : 김강립 식품의약품안전처장