아스트라제네카 진행 중인 임상 결과 제출 조건으로 품목허가 가능｜코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과 (21.2.5.)

✔중앙약사심의위에 아스트라제네카 백신 안전·효과성 자문 ▪️다양한 전문가 의견 수렴···허가심사 전문·객관성 확보 ▪️유럽과 동일하게 만 18세 이상 백신 접종 ✔아스트라제네카 백신 임상자료 기반한 허가여부 자문 ▪️진행 중인 임상 결과 제출 조건으로 품목허가 가능 ▪️신청 투여용량·간격 적절성···과학적 검증 중심 판단 ✔4~12주 간격 신청용량 2회 투여로 품목허가 가능 ▪️불충분한 만 65세 이상 접종효과 주의사항에 반영 ▪️추후 미국 임상시험 결과 분석자료 제출 권고 ▪️임상시험발생 이상사례 등 안전성 프로파일 허용 수준 ▪️신경계 관련 이상사례 허가 후 모니터링 필요 ✔임신 기간 중 예방적 조치로 백신 접종 권장 안 해 ▪️수유부 백신 사용상 주의사항 기술 적절하다고 판단 ▪️만 65세 이상 접종 향후 예방접종전문위원회 논의 권고 🔎발표 전문 ▪️이동희 식품의약품안전평가원 원장▪️ 식품의약품안전평가원장 이동희입니다 아스트라제네카사의 코로나19 백신의 허가심사와 관련하여 중앙약사심의위원회 자문 결과에 대하여 브리핑하겠습니다 어제 2월 4일 개최된 중앙약사심의위원회에서는 바이러스학, 미생물학, 약학 분야 전문가와 감염병임상전문가 등 총 18분이 참석하였습니다 제출된 품질 비임상 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의한 결과, 현재 제출된 자료는 허가하는 것이 적절하다고 자문하였습니다 65세 이상 고령자 사용에 대해서는 유럽과 동일하게 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 65세 이상의 백신접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다, 라는 의견을 제시하였습니다 구체적인 자문 결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀드리겠습니다 ▪️오일환 중앙약사심의위원회 위원장▪️ 안녕하십니까? 중앙약사심의위원회 위원장을 맡았던 가톨릭의과대학 오일환 교수입니다 저희 저희 중앙약사심의위원회 논의 내용 결과를 말씀드리도록 하겠습니다 중앙약사심의위원회는 한국 아스트라제네카 COVID-19의 백신주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성 ·효과성에 대한 인정 여부를 논의한 결과 신청품목에 국내 코로나19 예상목적의 필요성이 인정되고, 또한 코로나19 백신에 관련된 안전성 ·효과성에 대한 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했습니다 첫째, 신청 투여용량, 투여간격의 적정성에 관한 자문 결과입니다 허가사항은 과학적 증거를 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량과 투여간격과 또한 2회 투여를 실시하는 과정에서의 유연성 등을 고려하여 이미 유효성이 확인된 바 4주~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이었습니다 둘째로 만 65세 이상의 고령자 투여의 적정성에 대한 자문 결과입니다 효능효과 면에서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항으로서 만 65세 이상의 백신접종 여부는 현재 효과에 대한 자료가 충분히 확보되지 않았으므로 신중하게 결정해야 한다, 라는 반영함으로써 추후 미국 등의 임상시험 결과분석 자료를 제출할 것을 권고했습니다 셋째, 안전성 수용 가능 여부에 대한 자문 결과입니다 검증자문단에서 제시한 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단됩니다 다만, 횡단성 척수염 등을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후에도 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했습니다 마지막으로 임신부 및 수유부 허가신청 사항의 타당성에 관한 자문 결과입니다 임신부에 대한 사용은 예방적 조치로 이 백신을 임신기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다 등의 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증자문단이 제안한 바 이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다는 내용을 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 의견을 제출하였습니다 이상 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 아울러 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 추가로 논의되도록 권고한다는 것으로 의견을 정리하였습니다 이상입니다 #아스트라제네카 #코로나19 #백신 🔹일시: 2021 2 5 (금) 11:30 🔹장소: 오송 식품의약품안전처 브리핑실 🔹브리퍼: - 이동희 식품의약품안전평가원 원장 - 오일환 중앙약사심의위원회 위원장